Niquitin 21 mg/24 h – 28 patchs

Symptômes du sevrage tabagique · Fumeurs fortement dépendants dès 15 ans · Patch 21 mg/24 h

ANSM – Mis à jour le : 15/04/2025

Dénomination du médicament

NIQUITIN 21 mg/ 24 heures, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
• NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

1. QU’EST-CE QUE NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine – code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Ne prenez jamais NIQUITIN 21 mg/ 24 heures, dispositif transdermique :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.
• en cas d’affection de la peau pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.
• En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament. Ainsi en cas de :

• maladie cardio-vasculaire, hypertension artérielle sévère ou insuffisance cardiaque
• trouble vasculaire cérébral ou artérite des membres inférieurs
• diabète
• hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)
• insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,
• ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,
• antécédents de convulsions.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NIQUITIN.

Si vous êtes atteint d’ulcères de l’estomac ou du duodénum ou d’une inflammation de l’œsophage ou de la gorge (le passage entre la bouche et l’estomac), la thérapie de substitution à la nicotine peut aggraver vos symptômes.

Si vous avez du diabète vous devez surveiller votre taux sanguin de sucre plus souvent que d’habitude lorsque vous commencez à utiliser les dispositifs transdermiques à la nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer.

Si vous êtes à l’hôpital du fait d’une crise cardiaque, de troubles sévères du rythme cardiaque ou d’un infarctus, vous devez essayer d’arrêter le tabac sans utiliser de traitement de substitution à la nicotine sauf si votre médecin vous a recommandé d’en utiliser.

Si vous avez des problèmes cardiaques, vous devez consulter un professionnel de santé avant d’utiliser un traitement de substitution à la nicotine pour arrêt progressif ou en association.

Si vous présentez des rougeurs de la peau, un gonflement ou un rash, vous devez arrêter d’utiliser le dispositif transdermique et consultez un professionnel de santé.

Si vous présentez une dermatite, il est probable que vous ayez une réaction au dispositif transdermique.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d’emploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation,
• difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

• nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
• hypersalivation,
• sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,
• faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d’éruptions cutanées, lors d’une exposition solaire, il est recommandé d’arrêter momentanément le traitement jusqu’à la disparition des symptômes.

Si vous arrêtez progressivement le tabac (par exemple en utilisant les dispositifs transdermiques à la nicotine avant d’arrêter de fumer) et que vous ressentez des effets indésirables, vous devez arrêter de fumer. Si les effets ne s’estompent pas, vous devez retirer le dispositif transdermique ; vous pourrez recommencer à l’utiliser à nouveau lorsque vous vous sentez mieux.

(Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Lors de la prise de ce médicament, une dépendance pourrait survenir.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

En effet la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.

Tenir tout médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Autres médicaments et NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps. Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Il a été observé chez les femmes enceintes fumeuses des retards de croissance fœtale, des accouchements prématurés et des morts fœtales tardives.

L’arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, ce médicament peut vous être recommandé par votre médecin.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l’allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Cependant, si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patchs, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.

Fertilité

Le tabagisme peut avoir des conséquences sur la fertilité de la femme et de l’homme. Cependant, la contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique contient : sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Population pédiatrique

Les données disponibles chez les adolescents (15-17 ans) sont limitées. Il est recommandé de prendre l’avis d’un professionnel de santé avant d’utiliser ce médicament chez les adolescents (15-17 ans).

Trois tailles de timbres sont disponibles : 7, 15 et 22 cm 2 correspondant à 3 dosages différents : 7,14 et 21 mg/24 heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d’emploi et n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

Le traitement se déroule en 3 périodes :

• o Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d’obtenir l’arrêt du tabac.
• o Suivi du traitement : cette période consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.
• o Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d’arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Il pourra vous conseiller d’associer les dispositifs transdermiques NIQUITIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg).

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

• Arrêt complet du tabac

* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

** En cas de résultats satisfaisants.

• Arrêt progressif

Si vous avez des difficultés à arrêter de fumer complètement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Il pourra envisager la possibilité de vous laisser fumer pendant les 2 premières semaines du début de traitement avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN. Vous pourrez alors démarrer en utilisant NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique alors que vous fumez encore. Après 2 semaines, vous arrêtez de fumer et continuez le traitement comme décrit ci-dessous.

* Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

Mode et voie d’administration

Voie transdermique.

Ouvrez le sachet à l’aide d’une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

Appliquez NIQUITIN immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre, sèche, sans pilosité, de préférence le matin au réveil.

Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, irritée ou lésée.

Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes.

Le dispositif doit rester en place 24 heures.

Une zone de peau utilisée pour un dispositif ne doit plus être utilisée pour un nouveau dispositif pendant au moins 7 jours.

Eviter les zones avec des plis cutanés ou lorsque la peau se plisse Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu’à son utilisation.

Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même, placez-le dans le sachet duquel vous avez pris votre nouveau dispositif transdermique après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr, hors de portée des enfants ou animaux.

Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et toujours se laver les mains à l’eau uniquement après application.

Ne pas couper le dispositif transdermique.

En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien sèche,

recouvrez le dispositif transdermique d’un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Durée du traitement

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.

Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.

Si vous avez pris plus de NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous avez utilisé trop de dispositifs transdermiques, vous pouvez commencer à vous sentir mal, étourdi et malade. Retirez les dispositifs transdermiques et lavez votre peau avec de l’eau, et séchez, puis consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence d’apparition.

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)

• réactions cutanées à l’endroit d’application du dispositif transdermique,
• troubles du sommeil incluant insomnies et troubles de l’onirisme,
• nausées, vomissements,
• céphalées,
• sensation de vertiges.

Fréquent (affecte entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100)

• nervosité,
• tremblements,
• respiration courte,
• toux,
• gorge douloureuse ou gonflée,
• indigestion,
• douleurs stomacales,
• diarrhée
• constipation,
• sudation,
• sécheresse buccale,
• douleurs articulaires, musculaires, de poitrine ou des membres,
• fatigue et faiblesse générale,
• palpitation (sentir son cœur battre),

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000),

• photosensibilité de la peau,
• symptômes d’une réaction allergique sévère qui inclut sifflements respiratoires soudains, oppression de la poitrine, rash cutané, sensation de faiblesse générale.

Vous pouvez avoir de légères rougeurs et démangeaisons, brûlures et picotements de la peau où le dispositif transdermique était placé. Cela disparaît rapidement après retrait du dispositif transdermique. Rarement, une réaction plus sévère au site d’application peut survenir. Si cela se produit, cessez d’utiliser le dispositif transdermique et prévenez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIQUITIN 21 mg/24 heures dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

• La substance active est :

Nicotine … 114,00 mg

Pour un dispositif transdermique de 22 cm 2 .

• Les autres composants sont :
• Copolymère éthylène/acétate de vinyle (40% AV)
• Support occlusif : éthylène, acétate de vinyle, téréphtalate de polyéthylène.
• Membrane de contrôle du débit : film de polyéthylène.
• Adhésif de contact : polyisobutylène.
• Couche protectrice détachable : film de polyester siliconé.

Qu’est-ce que NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositifs transdermiques en sachets ; Boîte de 7, 14 ou 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-système AG

LOHMANNSTR.2

ANDERNACH

RHEINLAND-PFALZ

55626

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer:

• vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
• vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
• vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire. Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu’est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double:

• Dépendance psychologique:

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

• Dépendance physique:

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique? »). Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
• o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
• o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
• o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple:

• o boire un grand verre d’eau,
• o mâcher un chewing-gum,
• o compter jusqu’à 100,
• o faire quelques respirations profondes,
• o sortir de la pièce,
• o changer d’activité…
• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs). Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle…).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2: vous n’êtes pas dépendant à la nicotine. Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine. L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine. L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment:

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,
• difficulté de concentration.
• Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

• Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

• La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

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