Nicopatch 21 mg/24 h – 28 patchs

Dépendance tabagique · Adulte et adolescent de plus de 15 ans · 21 mg de nicotine par 24 h

ANSM – Mis à jour le : 11/07/2025

Dénomination du médicament

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.

1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient la substance active nicotine. Ce médicament est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.

Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine qui va passer à travers votre peau dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter l’arrêt du tabac. Ceci permet de prévenir la rechute chez sujets désireux de stopper leur consommation de tabac, augmente les chances de réussite à ne plus fumer.

L’accompagnement et le soutien psychologique améliorent normalement le taux de réussite.

Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.

Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire à la fin de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOPATCHLIB 21 mg/24h, dispositif transdermique :

• si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.
• si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’appliquer NICOPATCHLIB si vous :

• souffrez d’un diabète. Lorsque vous arrêtez de fumer et commencez à utiliser ce médicament, vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament indiqué pour le diabète peut nécessiter un ajustement.
• avez récemment été victime d’une crise cardiaque, d’une angine de poitrine instable ou s’étant aggravé y compris l’angor de Prinzmetal, des troubles du rythme du cœur sévères (arythmies cardiaques), une hypertension artérielle non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral (AVC) récent.
• souffrez d’une maladie de peau puisque le patch doit être appliqué sur une peau saine (voir Rubrique 3 « Mode d’emploi »).
• avez des problèmes au niveau du foie et/ou une diminution de fonctionnement des reins car vous pouvez être plus sujet à développer des effets indésirables.
• souffrez d’une hyperthyroïdie (dérèglement de la thyroïde) ou un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.
• avez des ulcères de l’estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

Enfants

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez les jeunes enfants. Même déjà utilisé, un patch peut être dangereux pour les enfants. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

Après utilisation, replier le patch en deux avec le côté adhésif (collant) vers l’interieur avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

• traitement de l’asthme (théophylline),
• traitement de la schizophrénie (clozapine),
• traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),
• traitement du diabète (insuline),
• traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone),
• traitement pour des affections ou maladies cardiaques (nifédipine, aténolol, furosémide ).

Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre ces médicaments ou tout autre médicament.

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut entrainer une mauvaise croissance de votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y parvenez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé en développement est probablement plus faible que celui attendu en continuant à fumer. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique et plus particulièrement au cours du troisième trimestre, si vous n’êtes pas parvenue à arrêter de fumer avant.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des formes orales de substituts à base de nicotine (des pastilles ou autres) plutôt que des patchs. Par conséquent l’utilisation de patchs pendant l’allaitement ne doit être initiée que sur conseils de votre médecin.

Fertilité

Le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de la femme, sans que l’on connaisse la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.

NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.

Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

Si vous ressentez des signes de « manque » :

• si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,
• si vous êtes irritable, ou si vous souffrez de troubles de l’humeur,
• si vous avez des troubles du sommeil,
• si vous devenez agité(e) ou impatient(e),
• si vous avez des difficultés à vous concentrer,
• Si votre appétit est augmenté

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :

• si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,
• si vous avez une salivation excessive,
• si vous transpirez,
• si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,
• si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases :

1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.

2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d’associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, ) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne doivent être utilisés en même temps que sur les conseils d’un professionnel de santé. Utilisez une forme orale chaque fois que l’envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. En général, 5 à 6 par jour peuvent suffire et vous ne devez pas utiliser plus de 24 pastilles/gommes de 2 mg par jour (vérifiez la dose maximale dans la notice de votre TNS oral). Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé par les fumeurs de moins de 18 ans sans l’avis d’un professionnel de la santé.

Instructions d’utilisation

• Où appliquer le patch ?

Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, tatouages, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : partie supérieure du bras, omoplate, poitrine, hanche Evitez les zones mobiles comme les articulations, soumises aux frottements des vêtements.

• Comment appliquer le patch ?

• Quand changer le patch ?

Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures à la même heure. (Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.

En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d’origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l’heure d’application.

• Comment retirer le patch ?

Pour enlever NICOPATCHLIB, détacher un bord et tirer doucement sur le dispositif.

En cas de résistance du patch, privilégier un retrait au moment de la douche.

En cas de résidu de colle, laver délicatement la région concernée à l’eau tiède savonneuse en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.

• Comment jeter le patch ?

Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.

• Autres informations au moment de l’utilisation du patch

Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.

En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d’administration

Utilisez un patch par 24 heures.

Durée du traitement

La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. La durée du traitement est limitée à 6 mois.

Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ou en cas de contact accidentel du patch avec des enfants (par exemple application sur la peau ou dans la bouche), , retirez-le immédiatement, rincez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :

• battements du cœur irréguliers (tachycardie, arythmie cardiaque),
• gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),
• prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),
• collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),
• convulsions, coma.

Si vous observez des signes de surdosage et suspectez un empoisonnement chez un enfant, veuillez contacter un médecin ou vous rendre dans un service d’urgence à l’hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un gonflement soudain du visage, de la langue, de la gorge, des bras et/ou des jambes, arrêtez d’utiliser ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale d’urgence, surtout si vous avez des difficultés à respirer. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs (érythème ) et démangeaisons (purit) au niveau du site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.

Fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés (papules) et érosion (peaux abîmée) au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre (douleurs abdominales), nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration(hyperhydrose), sensations de brûlure de la peau, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements (paresthésie), plus souvent d’intensité modérée pouvant s’étendre au-delà du site d’application), fatigue sévère (asthénie), rêves anormaux. La majorité de ces effets signalés étaient de légers à modérés et ont disparu spontanément après le retrait du patch.

D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent urticaire, rash, démangeaisons (prurit) parfois généralisés, œdème de Quincke et battements du cœur irréguliers et rapides (palpitations).

En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels fatigue sévère (asthénie), qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, augmentation de la toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique (voir Autres symptômes de sevrage dans la rubrique 3 ). Une augmentation de la fréquence des aphtes buccaux peut également survenir après l’arrêt du tabac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique

• La substance active est la nicotine.

Chaque patch de 30 cm² contient 45 mg de nicotine, délivrant 21 mg de nicotine par 24 heures.

• Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film Polyéthylène téréphtalate, film polyester siliconé, encre d’impression : blanche.

Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 Gien

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

• vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette ;
• vous pourrez constater des améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements ;
• vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques ;
• vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
• Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs ), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu’est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

• Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
• choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;
• jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;
• dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :
• boire un grand verre d’eau ;
• mâcher un chewing-gum ;
• compter jusqu’à 100 ;
• faire quelques respirations profondes ;
• sortir de la pièce ;
• changer d’activité…
• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif…), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs) et occupez-vous à d’autres activités telles que loisirs, sport, activités culturelles.

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin de déterminer votre degré de dépendance à la nicotine, utilisez le test de Fagerström comme indiqué ci-dessous.

Répondez aux questions du test de Fagerström et notez votre score partiel dans la colonne « Votre score ». Additionnez votre nombre total de points pour obtenir votre score. Utilisez ce score pour connaître votre degré de dépendance, par exemple un score de 7 à 10 indique que vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

Demandez à un professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de la façon de calculer votre score.

TEST DE FAGERSTRÖM